La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha anunciado progresos en el proceso de obtención de registros sanitarios para las vacunas contra el COVID-19 que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia y buscan ser comercializadas en México. La Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas con las empresas solicitantes, que incluyen a las farmacéuticas Pfizer, Moderna y AstraZeneca, con el objetivo de abordar observaciones pendientes y avanzar en la resolución de estos asuntos.
En este proceso, las empresas que buscan la autorización para la comercialización de estas vacunas han recibido asesoramiento para preparar la documentación y cumplir con los requisitos técnicos. Una vez que se complete esta documentación, será evaluada por los dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
En cuanto a los avances específicos, Pfizer ha presentado un dossier para la vacuna Comirnaty, que se encuentra en una etapa avanzada de evaluación. Por otro lado, ModernaTx. Inc. ha solicitado el registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, aunque el dossier aún está pendiente de evaluación. En el caso de AstraZeneca, se ha completado con éxito la sesión técnica.
La Cofepris asegura que sigue las pautas de organismos internacionales, implementando medidas no regulatorias para aclarar los requisitos de autorización, el proceso interno de evaluación y los plazos asociados a cada etapa de dictaminación. Además, destaca que su modelo regulatorio se adhiere a las Buenas Prácticas Regulatorias de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
